The post has been translated automatically. Original language: Russian
A pathologist traditionally works with thin sections of biological tissue on a glass slide — examines them under a microscope, evaluates the cellular architecture, identifies malignant changes and makes a diagnosis. This process requires the highest qualifications, takes a considerable amount of time and depends entirely on the availability of a specialist.
Whole Slide Imaging technology — digital scanning of an entire slide — and computer vision algorithms are changing this picture. But not as revolutionarily fast as it is often presented.
What is digital pathology and where does it already work?
The first histological glass scanning systems appeared in 1999. Modern scanners are able to digitize glass in 30 seconds with a resolution that preserves all diagnostically significant details — and process up to a thousand glasses simultaneously. According to the American Journal of Clinical Pathology, as of November 2024, the FDA has issued 510(k) approval for six whole glass scanning systems for use in primary diagnostics.
This means that digital images of histological preparations are officially recognized by the regulator as sufficient for making a diagnosis — without necessarily referring to a physical glass. This opens up the possibility for telepathology — when a specialist in one city analyzes drugs from a clinic on the other side of the country or the world.
Where AI adds value
Digitalization of glass is only the first step. The next level is algorithms that analyze these digital images.
Tasks where AI already demonstrates clinically significant results: automatic segmentation of tumor zones on a histological image, counting mitoses — dividing cells, the number of which is important for assessing tumor aggressiveness, predicting the molecular characteristics of a tumor from visual tissue patterns without expensive genetic testing.
The international Camelyon project, for example, set the task of automatically detecting breast cancer metastases in lymph nodes on histological sections. The winning algorithms of several rounds of the competition showed accuracy comparable to experienced pathologists, especially in the task of detecting micrometastases, which are easy to miss on visual inspection due to their small size.
Technical challenges that IT solves
One digital snapshot of an entire histological glass takes up over 1 gigabyte. This means that analysis requires specialized image processing techniques of enormous size that do not fit into memory entirely. Hence the Multiple Instance Learning approach, in which an image is divided into overlapping fragments that are analyzed individually and then aggregated.
Domain shift — reducing the accuracy of the model when transferring to data from another clinic or from another scanner is one of the main unresolved problems. Different protocols for staining preparations and different equipment produce visually different images of the same tissue. An algorithm trained on data from one institution often loses accuracy in another — this is an active area of research on data normalization and adaptation.
The new regulatory context is also important: in April 2024, the FDA announced the final decision on laboratory-developed tests, effectively extending regulatory oversight to AI algorithms for digital pathology as medical devices. This changes the requirements for the validation and market launch of such algorithms.
What remains beyond the horizon
Regulators explicitly state that even with approved scanning systems, the microscope should remain available to the pathologist in cases where its use is clinically justified. A number of studies have shown that digital images do not yet completely replace physical glass for detecting certain microorganisms — differences in optical characteristics can affect the diagnosis.
Digital pathology and AI are not a substitute for a pathologist, but tools that increase accuracy in complex tasks, speed up routine tasks, and make expert opinion available where there is no specialist physically available. The digital pathology market is estimated to be around $1.2 billion in 2024 and is expected to grow to $2.6 billion by 2032.
Sources:
- Evaluation of Accuracy and Safety of the Next-Generation Implantable Eversense CGM System: The PROMISE Study — PMC, 2022
- Implantable and transcutaneous continuous glucose monitoring system: a randomized cross over trial — PMC, 2021
- Accuracy and Functionality of CGM Systems Not Impacted by Implantable Cardioverter Defibrillator Devices — PMC, 2024
Медицинский датчик, который постоянно находится внутри тела и непрерывно передаёт данные — это не научная фантастика. Кардиостимуляторы и имплантируемые дефибрилляторы существуют десятилетиями. Но следующее поколение имплантируемых датчиков делает принципиально иной шаг: от управления отдельной функцией к непрерывному мониторингу физиологии в реальном времени.
Что уже существует в клинической практике
Имплантируемый непрерывный мониторинг глюкозы — наиболее зрелое направление. В отличие от накожных сенсоров с ресурсом 7–14 дней, имплантируемый датчик вводится подкожно в область плеча и работает до 180 дней. Данные передаются через внешний передатчик на смартфон пациента.
Клинические исследования показывают стабильную точность таких систем на протяжении всего срока службы. В исследовании PROMISE средний показатель средней абсолютной относительной разницы между показаниями имплантируемого датчика и эталонными измерениями составил 9,1% — это клинически приемлемый уровень точности для непрерывного мониторинга. При этом 65% первичных датчиков функционировали до 180 дней.
Для пациентов с диабетом это принципиально меняет качество жизни: вместо ежедневной замены накожного сенсора — одна небольшая амбулаторная процедура имплантации раз в полгода.
Следующий уровень: датчики биомаркеров
Если мониторинг глюкозы — это хорошо отработанная технология, то датчики следующего поколения нацелены на более широкий спектр биомаркеров.
Имплантируемые датчики лактата позволяют в реальном времени отслеживать метаболический статус пациента — критически важно в хирургии и реанимации, где накопление лактата сигнализирует о нарушении тканевого дыхания. Датчики pH дают информацию об ацидозе в режиме реального времени. Системы мониторинга внутричерепного давления уже применяются у пациентов после черепно-мозговых травм.
Направление многоаналитных имплантируемых датчиков — устройств, одновременно отслеживающих несколько биомаркеров — остаётся активной областью исследований с несколькими перспективными разработками на стадии клинических испытаний.
Где сложность с точки зрения IT
Имплантируемый датчик — это полноценная IT-система в минниатюре: миниатюрный сенсорный элемент, схема обработки сигнала, система питания, модуль беспроводной связи.
Проектирование энергопотребления — ключевая инженерная задача. Датчик не может иметь крупную батарею; системы питания используют комбинацию миниатюрных батарей, беспроводной зарядки через кожу и энергосбережения при передаче данных.
Биосовместимость корпуса датчика — требование, которого нет у накожных устройств. Имплантат не должен вызывать воспалительную реакцию ткани, образование фиброзной капсулы или токсические эффекты на протяжении всего срока службы.
Безопасность беспроводной передачи данных из имплантата критична: датчик внутри тела не должен стать уязвимостью. Это особенно актуально с учётом новых регуляторных требований к кибербезопасности медицинских устройств.
Взаимодействие с другими имплантатами
Отдельная инженерная задача — совместная работа нескольких имплантируемых устройств у одного пациента. Клинические исследования показывают, что имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы не нарушают работу систем мониторинга глюкозы, если обе системы правильно спроектированы с учётом электромагнитной совместимости. Но это требует тщательного тестирования каждой комбинации устройств.
📌 Имплантируемые датчики переходят от управления отдельными функциями к непрерывному мониторингу физиологии. Это принципиальный сдвиг: от медицины, которая реагирует на симптомы, к медицине, которая видит отклонения до того, как они стали клиническими событиями.
Источники:
- Evaluation of Accuracy and Safety of the Next-Generation Implantable Eversense CGM System: The PROMISE Study — PMC, 2022
- Implantable and transcutaneous continuous glucose monitoring system: a randomized cross over trial — PMC, 2021
- Accuracy and Functionality of CGM Systems Not Impacted by Implantable Cardioverter Defibrillator Devices — PMC, 2024
Share
