The post has been translated automatically. Original language: Russian
The technology of vibro-acoustic lung therapy developed in Astana is currently operating in hospitals in Portugal, El Salvador, and Azerbaijan. This is followed by several years of engineering and regulatory work, which we want to make a little more transparent for the participants of our ecosystem.
What have we done and in what order
The international expansion of a medical product is not about sales, but about meeting the requirements of each market. Our path looked like this:
- First, the regulatory framework: registration in Kazakhstan, inclusion in the EAEU register, CE MDR certification for the European market
- Then there is the partner network: the search for local distributors who take over the maintenance and interaction with medical institutions.
- In parallel, the clinical presence of: participation in specialized congresses (ERS in Amsterdam, national congresses on pulmonology) to build trust among the medical community
What turned out to be unexpected
The longest stage was not product development, but the documentation preparation for certification. The control software of the device required a complete revision of the technical documentation to meet the requirements of IEC 62304 and EU MDR 2017/745.
The second surprise was that the trust of clinics is built through the medical community, and not through administrative channels. Attendance at international congresses proved to be more effective than any commercial negotiations.
For those who are thinking about entering international markets
Medical MedTech is a regulated industry. The "let's launch the MVP and see" principle doesn't work here. But this also creates a barrier for competitors: if you are certified, you get a market that is closed to those who are not ready to invest in compliance.
Разработанная в Астане технология виброакустической терапии лёгких сегодня работает в больницах Португалии, Сальвадора, Азербайджана. За этим — несколько лет инженерной и регуляторной работы, которую мы хотим сделать чуть более прозрачной для участников нашей экосистемы.
Что мы сделали и в какой последовательности
Международная экспансия медицинского продукта — это не про продажи, а про соответствие требованиям каждого рынка. Наш путь выглядел так:
- Сначала — регуляторная база: регистрация в Казахстане, включение в реестр ЕАЭС, сертификация CE MDR для европейского рынка
- Затем — партнёрская сеть: поиск локальных дистрибьюторов, которые берут на себя сервисное обслуживание и взаимодействие с медучреждениями
- Параллельно — клиническое присутствие: участие в профильных конгрессах (ERS в Амстердаме, национальные конгрессы по пульмонологии) для формирования доверия у врачебного сообщества
Что оказалось неожиданным
Самым длинным этапом стала не разработка продукта, а документационная подготовка к сертификации. Программное обеспечение управления аппаратом потребовало полной переработки технической документации под требования IEC 62304 и EU MDR 2017/745.
Второй неожиданностью стало то, что доверие клиник строится через врачебное сообщество, а не через административные каналы. Присутствие на международных конгрессах оказалось эффективнее любых коммерческих переговоров.
Для тех, кто думает о выходе на международные рынки
Медицинский MedTech — регулируемая отрасль. Здесь не работает принцип «запустим MVP и посмотрим». Но это и создаёт барьер для конкурентов: если вы прошли сертификацию, вы получаете рынок, закрытый для тех, кто не готов инвестировать в compliance.
Share
