The post has been translated automatically. Original language: Russian
When a Kazakhstani company says, "we have received a European certificate," most people imagine a large corporation with a legal department, a budget for consultants, and an office in Brussels.
We are a company from Kazakhstan. And we did it.
Here's how it works in practice — without further ado.
Step 1. Understand which certificate you need
For medical devices in Europe, this is the CE MDR regulation EU 2017/745. It applies to any device that is used for diagnostic or therapeutic purposes. It is important to determine the risk class of your product: the volume of requirements and the cost of the process depend on this.
For the EAEU market, there is a separate registration according to the rules of the Eurasian Economic Union. This is a parallel process, not interchangeable with the European one.
Step 2. Select the notified body
You can't get the CE MDR yourself. You need a notified body — an accredited organization that verifies your technical documentation. There are about 40 such organizations in Europe. They differ in specialization, timing, and cost.
We have worked with DNV (Det Norske Veritas, Norway), one of the most reputable bodies in the field of medical devices. The certificate presentation ceremony was held in Singapore.
Step 3. Build a quality management system
This is the most time-consuming stage. The notified body verifies not only the product, but also the processes.: how do you develop, how do you test, how do you manage changes, and how do you respond to market feedback.
The ISO 13485 standard is a mandatory framework. The certification process will not begin without a well-established quality management system.
Step 4. Prepare the technical documentation
The technical file consists of hundreds of pages of documents: product description, risk analysis, clinical data, test results, and instructions for use. Each section has strict requirements for content and format.
At this stage, most companies involve external consultants, specialists in regulatory matters. This is a smart investment that saves time.
How long does it take
Honestly: from 4 to 5 years. It depends on the product's risk class, the availability of documentation, and the workload of the notified body. This process took us several years, taking into account the fact that we were among the first in the CIS to follow the new regulations.
The main conclusion is that certification is not the final checkbox. This is a process that needs to be started in parallel with product development, not after it is completed.
Когда казахстанская компания говорит «мы получили европейский сертификат» — большинство людей представляют себе большую корпорацию с юридическим отделом, бюджетом на консультантов и офисом в Брюсселе.
Мы — компания из Казахстана. И мы это сделали.
Вот как это работает на практике — без лишних слов.
Шаг 1. Понять, какой сертификат вам нужен
Для медицинских изделий в Европе это CE MDR — регламент EU 2017/745. Он распространяется на любое устройство, которое используется в диагностических или терапевтических целях. Важно определить класс риска вашего изделия: от этого зависит объём требований и стоимость процесса.
Для рынка ЕАЭС — отдельная регистрация по правилам Евразийского экономического союза. Это параллельный процесс, не взаимозаменяемый с европейским.
Шаг 2. Выбрать нотифицированный орган
CE MDR нельзя получить самостоятельно. Нужен нотифицированный орган — аккредитованная организация, которая проверяет вашу техническую документацию. Таких организаций в Европе около 40. Они отличаются по специализации, срокам и стоимости.
Мы работали с DNV (Det Norske Veritas, Норвегия) — одним из наиболее авторитетных органов в сфере медицинских изделий. Церемония вручения сертификата прошла в Сингапуре.
Шаг 3. Выстроить систему управления качеством
Это самый трудоёмкий этап. Нотифицированный орган проверяет не только продукт, но и процессы: как вы разрабатываете, как тестируете, как управляете изменениями, как реагируете на обратную связь с рынка.
Стандарт ISO 13485 — обязательная основа. Без выстроенной системы менеджмента качества процесс сертификации не начнётся.
Шаг 4. Подготовить техническую документацию
Технический файл — это сотни страниц документов: описание изделия, анализ рисков, клинические данные, результаты испытаний, инструкции по применению. Каждый раздел имеет строгие требования к содержанию и формату.
На этом этапе большинство компаний привлекают внешних консультантов — специалистов по регуляторным вопросам. Это разумная инвестиция, которая экономит время.
Сколько это занимает
Честно: от 4 до 5 лет. Зависит от класса риска изделия, готовности документации и загруженности нотифицированного органа. У нас этот процесс занял несколько лет — с учётом того, что мы шли одними из первых в СНГ по новому регламенту.
📌 Главный вывод: сертификация — это не финальный чекбокс. Это процесс, который нужно начинать параллельно с разработкой продукта, а не после его завершения.
Share
