2. Назначение лаборатории Основным назначением лаборатории является научно-методическое, технологическое и контрольно-аналитическое обеспечение разработки, производства и сертификации ветеринарных препаратов ТОО «НПЦ БиоВет». Ключевые функции и задачи лаборатории: Исследовательская и научно-разработочная функция (R&D): Разработка новых рецептур и лекарственных форм ветеринарных препаратов (противопаразитарные гелевые и инъекционные формы, антибактериальные средства, дезинфицирующие растворы); Модернизация и совершенствование диагностикумов (в частности, оптимизация технологии стабилизации ППД-туберкулина формальдегидом для повышения диагностической активности и длительности хранения). Производственно-технологический контроль: Отработка и валидация лабораторных и промышленно-технологических регламентов производства; Наработка опытно-промышленных и пилотных партий биопрепаратов и фармацевтических средств. Контроль качества и стандартизация (QC/QA): Физико-химический контроль сырья, действующих веществ (АФИ) и готовой продукции; Биологический и иммунологический контроль активности, специфичности, стерильности и безвредности (токсичности) препаратов в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи и ветеринарно-санитарных норм; Выдача паспортов качества на партии продукции. Проведение испытаний и подготовка к государственной регистрации: Проведение зертханалық (лабораторных) и комиссионных испытаний эффективности и безопасности препаратов; Подготовка материалов для нормативно-технической документации (проект ТУ, Регламенты, Наставления/Инструкции по применению) в целях государственной регистрации и аккредитации объектов/препаратов.

1997

Ministry of Science and Higher Education of the Republic of Kazakhstan

Виды испытаний, осуществляемых лабораторией ТОО «НПЦ БиоВет» Физико-химические и фармацевтические испытания: Определение органолептических показателей (внешний вид, цвет, запах, прозрачность); Контроль водородного показателя (pH) растворов, суспензий и гелевых форм; Измерение вязкости, плотности и однородности (для гелей типа «Ивергель» и растворов); Количественное и качественное определение активных фармацевтических субстанций (АФС) и вспомогательных веществ; Проверка стабильности и срока годности препаратов при различных температурных режимах. Биологические и микробиологические испытания: Проверка стерильности и микробиологической чистоты лекарственных и биологических средств; Определение специфической активности и подлинности диагностических препаратов (включая ППД-туберкулин); Оценка биологической безопасности, безвредности (токсичности) и реактогенности на лабораторных животных in vivo; Оценка апирогенности и гиперергических реакций. Паразитологические и фармако-динамические испытания: Определение противопаразитарной эффективности (акарицидной, инсектицидной, гельминтоцидной) препаратов («Ивергель», «Феназол», «Ивомек») in vitro и in vivo; Оценка антибактериальной и антимикробной активности комплексных антибиотиков (включая «Левотетрин»); Оценка дезинфицирующей и бактерицидной активности дезрастворов («Глак»). Контрольно-аналитические испытания готовой продукции: Выходной контроль качества серийных и пилотных партий с выдачей паспорта качества; Арбитражные и контрольные испытания сырья, полупродуктов и готовых форм на соответствие ТУ и ГОСТ.