Целью проекта является приобретение и внедрение системы получения очищенной воды для обеспечения стабильного производства диагностических ИФА- и ПЦР-наборов, соответствующих требованиям качества, биологической безопасности и международных стандартов лабораторного и биотехнологического производства. Задачи проекта обеспечение производства очищенной водой стабильного качества для приготовления реагентов и буферных растворов; снижение риска контаминации при производстве диагностических препаратов; обеспечение соответствия требованиям ISO, GMP/GLP и санитарно-гигиеническим нормам; повышение качества и воспроизводимости выпускаемых ИФА- и ПЦР-тест-систем; снижение зависимости от внешних поставщиков очищенной воды; создание условий для расширения отечественного производства диагностических реагентов медицинского и ветеринарного назначения; повышение производственной эффективности и надежности технологических процессов.

В рамках корректировки заявки дополнительно сообщаем следующее. Проект предусматривает внедрение автоматизированной системы водоподготовки для обеспечения производства диагностических ИФА-наборов очищенной водой фармацевтического/биотехнологического уровня качества с элементами промышленной автоматизации, цифрового мониторинга и интеграции инженерной инфраструктуры. Технические характеристики системы: • производительность очищенной воды — не менее 50 л/час; • накопительная емкость — 300–500 л; • двухконтурная архитектура: – производственная линия очищенной воды; – техническая линия хозяйственно-вспомогательного назначения; • система обратного осмоса (предпочтительно двухступенчатая); • UV-стерилизация 254 нм; • финишная фильтрация 0,22 мкм; • автоматическая промывка мембран; • онлайн-контроль проводимости; • автоматическая аварийная сигнализация; • возможность непрерывной эксплуатации; • возможность дальнейшей интеграции с системой ультрачистой воды. Параметры автоматизации: Проект предусматривает: • PLC/HMI-систему управления; • автоматический контроль давления и проводимости воды; • автоматическое переключение режимов промывки; • защиту насосов от сухого хода; • протоколирование параметров эксплуатации; • автоматическую сигнализацию при отклонении качества воды; • возможность интеграции в общую систему производственного мониторинга предприятия; • возможность подключения MES/SCADA в рамках дальнейшей цифровизации производства. Измеримые KPI проекта: Ожидаемые показатели внедрения: • стабильное получение очищенной воды с проводимостью ≤10–20 µS/cm; • снижение риска микробной контаминации за счёт UV-обработки и финишной фильтрации; • снижение производственных рисков, связанных с человеческим фактором, более чем на 70%; • снижение вероятности перекрёстной контаминации за счёт разделения производственной и технической линий; • повышение стабильности качества ИФА-реагентов; • сокращение простоев производства за счёт автоматической промывки и непрерывного режима работы; • повышение воспроизводимости технологических процессов. Технологическая и инфраструктурная составляющая: Проект ориентирован на внедрение современной автоматизированной инженерной инфраструктуры для биотехнологического производства, включая интеграцию систем очистки воды, санитарной обработки, цифрового мониторинга и производственного контроля в единую производственную среду.